ЗА ГРАЖДАНИТЕ

ЗА ФИРМИТЕ

ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Писмо до медицинските специалисти относно риск от допускане на лекарствена грешка във връзка с разлики в концентрациите и разреждането при Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrate for solution for infusion и Jevtana (cabazitaxel) 60 mg/1.5 ml concentrate …

ПРЯКО СЪОБЩЕНИЕ ДО МЕДИЦИНСКИТЕ СПЕЦИАЛИСТИ

Писмо до медицинските специалисти относно риск от допускане на лекарствена грешка във връзка с разлики в концентрациите и разреждането при Cabazitaxel Accord 20 mg/ml concentrate for solution for infusion и Jevtana (cabazitaxel) 60 mg/1.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion

Февруари 2022

Уважаеми Медицински специалисти,

Притежателят на Разрешение за употреба Accord Healthcare S.L.U. в съгласие с Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) бихме искали да Ви информираме за следното:

Резюме

  • Съществува риск от допускане на лекарствени грешки във връзка с това, че кабазитаксел (cabazitaxel) се предлага като два лекарствени продукта с различни количества на активното вещество в дозова единица, които изискват различни процеси на разреждане:
    • Cabazitaxel Accord като 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, който изисква еднократно разреждане.
    • Jevtana като 60 mg/1,5 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор, който изисква двустепенен процес на разреждане.
  • Преди крайния етап на разреждане в глюкозен разтвор или инфузионен разтвор на натриев хлорид, концентрацията на кабазитаксел е:
  • 20 mg/ml за Cabazitaxel Accord
  • 10 mg/ml за Jevtana
  • Объркването между двата лекарствени продукта може да доведе до лекарствени грешки и в резултат да се получи предозиране с потенциално фатални резултати или субдозиране с намаляване на терапевтичния ефект (вж. общата информация по-долу).
  • Винаги проверявайте внимателно кой продукт се използва и съответните инструкции за разреждане, за да сте сигурни, че пациентът получава правилната доза.

Обща информация

Кабазитаксел Accord в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, лекуван преди това по схема, съдържаща доцетаксел.

Лекарствени продукти

Cabazitaxel Accord 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Jevtana 60 mg/1,5 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

Представяне на лекарствените продукти

Един флакон, готов за употреба (3 ml концентрат), запечатан с алуминиева капачка, покрита с виолетова пластмасова отчупваща се капачка

Два флакона:

• Концентрат (1,5 ml), запечатан с алуминиева капачка, покрита със светлозелена пластмасова отчупваща се капачка.

• Разтворител (4,5 ml), запечатан с алуминиева капачка със златист цвят, покрита с безцветна пластмасова отчупваща се капачка.

Предупреждение върху картонената опаковка

„За интравенозно приложение след разреждане“

За интравенозно приложение само след второ разреждане

Концентрация на кабазитаксел във флакона преди крайния етап на разреждане

20 mg/ml

10 mg/ml

Последствията от лекарствени грешки поради възможно объркване между двете лекарства са:

  • Риск, свързан с предозиране: засилване на потенциално фатални нежелани реакции като потискане на костния мозък и стомашно-чревни нарушения. Моля прочетете т. 4.9 (Предозиране) от Кратката характеристика на продукта, където е описано какви мерки да се предприемат при предозиране.
  • Риск свързан със субдозиране: субоптимален терапевтичен отговор, което води до възможност за резистентност към химиотерапията с намален клиничен отговор.

Призив за съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Бихме искали да напомним, че медицинските специалисти са задължени според Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) да съобщават незабавно на притежателя на разрешението за употреба или на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) за всяка подозирана сериозна нежелана лекарствена реакция и да предоставят при поискване допълнителна информация от проследяването на случая.

Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ)

ул. Дамян Груев № 8

1303, гр. София

Р. България

тел.: +359 2 8903 417

факс: +359 2 8903 434

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Съобщавайте нежеланите реакции на Изпълнителна агенция по лекарствата:

  • тел.: +359 2 8903417
  • e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.

Онлайн: yellow form Формуляр за съобщаване на нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти

Локален представител на ПРУ Accord Healthcare S.L.U. - Фьоникс Фарма ЕООД

Околовръстен път 199А, 1700 София

Тел.: +359 2 965 81 52

e-mail: Този имейл адрес е защитен от спам ботове. Трябва да имате пусната JavaScript поддръжка, за да го видите.