Рискове при прием на Дифлукан (Флуконазол)

FDA: Употребата на Дифлукан (флуконазол) в дългосрочен план и във високи дози (400-800 мг/ден) през първия триместър на бременността може да бъде свързана с редки и обособен набор от вродени дефекти при бебета.

Еднократната доза на флуконазол (150 мг) за лечение на вагинална гъбична инфекция по време на бременност не показва връзка с вродени дефекти при плода.




 Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) информира обществеността, че дългосрочната употреба на високи дози (400-800мг/ден) на противогъбични препарати Дифлукан (флуконазол), може да се свърже с редки и различен набор от вродени дефекти при децата, чиито майки са лекувани с лекарството по време на първия триместър на бременността.

Флуконазол се използва за лечение на гъбични инфекции във влагалището, устата, гърлото, хранопровода и други органи.

Прилага се и при лечение на менингит, причинен от определен вид гъбички, както и за предпазване от гъбична инфекция при лечение с химио- и лъчетерапия.



Единичната доза от 150 мг флуконазол прилагана при вагинална кандидоза е по-ниска, отколкото за други показания.



Въз основа на тази информация, указанията за употреба на флуконазол при инфекции, различни от вагинална кандидоза, се променят и лекарственият препарат преминава от категория В към категория D. Еднократната доза от 150 мг флуконазол за лечение на вагинална кандидоза не се променя и остава в категория В.


 Когато се употребяват по време на бременност, медикаментите биват класирани от клас А до D, според нивото им на безопасност:

 
 Клас А е най-безопасният. За тези лекарства е доказано, че са безопасни при употреба от бременни жени.
 Клас В се считат за безопасни по време на бременност, въпреки че липсва окончателно проучване за доказателствата при хората.
 Клас С са потенциално вредни, според проведени изследвания върху животни.
 Клас D са доказано вредни за плода.



Медиците трябва да бъдат наясно с потенциалните рискове в дългосрочен план при употреба на високи дози флуконазол и да консултират пациентките, ако лекарството се използва по време на бременност или ако пациентката забременее по време на прием на медикамента.



Наличните данни от изледвания върху хора не подсказват повишен риск от вродени аномалии след перорален прием на еднократна доза /150мг/ от майката.

Няколко публикувани епидемиологични проучвания на вътреутробно излагане на ниски дози флуконазол (повечето пациенти са получавали еднократна перорална доза от 150 мг) не са показали последователен модел на аномалии сред засегнатите деца. В допълнение, нито едно от тези проучвания не е достатъчно изчерпателно, за да се определи точно повишеният риск към редки или уникални вродени аномалии или синдроми.