COVID-19 (COrona VIrus Disease-2019) Тема - 7

  • 1 313 796
  • 22 610
  •   1
Отговори
# 13 560 28 апр. 2021, 18:28 ч.
  • Мнения: 956
Цитат на: Роузи в ср, 28 апр 2021, 18:27
Чл. 11. (1) Министърът на здравеопазването може по причини, свързани със защита
здравето на населението, със заповед да разпореди на изпълнителния директор на ИАЛ да
разреши за употреба лекарствен продукт, който не е разрешен за употреба на територията на
Република България и за който няма подадено заявление за издаване на разрешение, но е
разрешен в друга държава членка.

В коя държава е разрешен Спутника?
Може би съм изпуснала

Унгария

# 13 561 28 апр. 2021, 18:29 ч.
  • Буркина Фасо
  • Мнения: 16 856
Цитат на: Роузи в ср, 28 апр 2021, 18:27
Чл. 11. (1) Министърът на здравеопазването може по причини, свързани със защита
здравето на населението, със заповед да разпореди на изпълнителния директор на ИАЛ да
разреши за употреба лекарствен продукт, който не е разрешен за употреба на територията на
Република България и за който няма подадено заявление за издаване на разрешение, но е
разрешен в друга държава членка.

В коя държава е разрешен Спутника?
Може би съм изпуснала
в 32 държави , но това са данни от преди 10-на дни.
по ТВ го казаха.

# 13 562 28 апр. 2021, 18:32 ч.
  • соросоиден либераст и умнокрасива евроатлантическа подлога
  • Мнения: 13 650
Мерси, Мъри- мър

Питах за еврпейки, тъй като това е изискването в закона

Иначе наистина БСП, трябваше да внесе предложение за изменение на закона за лекарствените средства, днес да се гласува и готово

# 13 563 28 апр. 2021, 18:37 ч.
  • Мнения: 685
Само да изясня, че разрешаването на употреба на медикамент одобрен в друга държава от ЕС, не включва медикаменти одобрени за извънредно използване (Emergency Use Authorization) в други държави е ЕС, какъвто е случая със Спутник и китайските ваксини в Европа.

# 13 564 28 апр. 2021, 18:42 ч.
  • Мнения: 956
Цитат на: ]|I{•------» ❼０ʘ❷_w … 8 апр 2021, 18:29
Скрит текст:
Цитат на: Роузи в ср, 28 апр 2021, 18:27
Чл. 11. (1) Министърът на здравеопазването може по причини, свързани със защита
здравето на населението, със заповед да разпореди на изпълнителния директор на ИАЛ да
разреши за употреба лекарствен продукт, който не е разрешен за употреба на територията на
Република България и за който няма подадено заявление за издаване на разрешение, но е
разрешен в друга държава членка.
В коя държава е разрешен Спутника?
Може би съм изпуснала
в 32 държави , но това са данни от преди 10-на дни.
по ТВ го казаха.
[/quote]

Чл. 11 визира участващите в ЕМА страни, т.е членките на ЕС и ЕИО. От тях, мисля,  е само Унгария.

Роузи, няма нужда да се променя закона, ако имат желание. Но нямат:))

Скрит текст:
Преди време ми попадна пресконференцията след прословутата среща във Виена, където плакахме, че не сме си направили сметката какви ваксини да си поръчаме. В новините после, разбира се, изрязаха този момент, но там Баце, нали е откровен, директно си каза "Нали от ЕК ни казаха в никакъв случай да не поръчваме от руските ваксини и ние послушахме"Simple Smile)))
Едва ли има шанс да одобрят каквато и да е руска или китайска ваксина у нас, нищо, че официално от Европа казаха всеки да прави каквото иска по въпроса.Simple Smile

# 13 565 28 апр. 2021, 18:51 ч.
  • Мнения: 685
И да ви припомня процедурите в ЕС, за които съм писал преди месеци и ви оставят да си говорите каквото искате...

Цитат на: Adventurer
Един въпрос искам да изясня, когато Великобритания одобри ваксината на Pfizer/BioNTech все още трябваше да спазва правилата на ЕС и затова използваха процедурата за извънредна употреба (Emergency Use Authorisation), която позволява дадена страна-членка да одобри временно ваксина по своя преценка, като освобождава производителя от административна и гражданска отговорност. Това по своята същност не е одобрение на ваксина, а временно разрешение за прилагане на неодобрена ваксина при извънредна ситуация, която остава нелицензирана и не може да бъде пусната на пазара. Подобни процедури съществуват и в други страни по света включително и в САЩ и там вече си има и съответните особености.

Ваксините одобрени в ЕС в момента обаче използват процедурата за одобрение под условие (Conditional Marketing Authorisation), която е централизирана ускорена процедура с текущ контрол (rolling review) на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и производителя носи същата отговорността като при стандартно одобрение. Тук говорим за лицензирана ваксина с разрешение за една година, което може да се подновява периодично и производителя е задължен да прави допълнителни проучвания през този период за потвърждение, че баланса полза/риск се запазва положителен.

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/QANDA_20_2390

Не може да се разрешава ваксина на базата на извънредно приложение в друга страна от ЕС, защото това по същество не е одобрение, а временно разрешение за спешна употреба, което важи само за страната, която е взела това решение.

# 13 566 28 апр. 2021, 18:53 ч.
  • Буркина Фасо
  • Мнения: 16 856
Цитат на: Mury-mur в ср, 28 апр 2021, 18:42
Цитат на: ]|I{•------» ❼０ʘ❷_w … 8 апр 2021, 18:29
Скрит текст:
Цитат на: Роузи в ср, 28 апр 2021, 18:27
Чл. 11. (1) Министърът на здравеопазването може по причини, свързани със защита
здравето на населението, със заповед да разпореди на изпълнителния директор на ИАЛ да
разреши за употреба лекарствен продукт, който не е разрешен за употреба на територията на
Република България и за който няма подадено заявление за издаване на разрешение, но е
разрешен в друга държава членка.
В коя държава е разрешен Спутника?
Може би съм изпуснала
в 32 държави , но това са данни от преди 10-на дни.
по ТВ го казаха.

Чл. 11 визира участващите в ЕМА страни, т.е членките на ЕС и ЕИО. От тях, мисля,  е само Унгария.

Роузи, няма нужда да се променя закона, ако имат желание. Но нямат:))

Скрит текст:
Преди време ми попадна пресконференцията след прословутата среща във Виена, където плакахме, че не сме си направили сметката какви ваксини да си поръчаме. В новините после, разбира се, изрязаха този момент, но там Баце, нали е откровен, директно си каза "Нали от ЕК ни казаха в никакъв случай да не поръчваме от руските ваксини и ние послушахме"Simple Smile)))
Едва ли има шанс да одобрят каквато и да е руска или китайска ваксина у нас, нищо, че официално от Европа казаха всеки да прави каквото иска по въпроса.Simple Smile
[/quote]
ЕМА освободи държавите свободно да договарят и да не се съобразяват с нея. в този смисъл чл. 11 няма смисъл да се прилага. никой не ни е спирал да договорим Спутника още преди 2-3 мес.  тук се намесва политиката и за това не се е случило.

# 13 567 28 апр. 2021, 18:54 ч.
  • Мнения: 5 979
Mисля, че всяка държава може да одобри ваксина като EUA стига да събере достатъчно данни или просто се довори на чужди. В щатите примерно се събира едно жури от FDA и гласуват. В случая с Бразилия регулаторът е преценил, че има рискове които не налагат да се използва руската ваксина, което е доста странно и мирише повече на политика тъй като знаем в колко тежка ситуация е Бразилия и нямат ваксини.

# 13 568 28 апр. 2021, 19:03 ч.
  • Мнения: 956
Цитат на: Adventurer в ср, 28 апр 2021, 18:51
И да ви припомня процедурите в ЕС, за които съм писал преди месеци и ви оставят да си говорите каквото искате...
Скрит текст:
Цитат на: Adventurer
Един въпрос искам да изясня, когато Великобритания одобри ваксината на Pfizer/BioNTech все още трябваше да спазва правилата на ЕС и затова използваха процедурата за извънредна употреба (Emergency Use Authorisation), която позволява дадена страна-членка да одобри временно ваксина по своя преценка, като освобождава производителя от административна и гражданска отговорност. Това по своята същност не е одобрение на ваксина, а временно разрешение за прилагане на неодобрена ваксина при извънредна ситуация, която остава нелицензирана и не може да бъде пусната на пазара. Подобни процедури съществуват и в други страни по света включително и в САЩ и там вече си има и съответните особености.

Ваксините одобрени в ЕС в момента обаче използват процедурата за одобрение под условие (Conditional Marketing Authorisation), която е централизирана ускорена процедура с текущ контрол (rolling review) на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) и производителя носи същата отговорността като при стандартно одобрение. Тук говорим за лицензирана ваксина с разрешение за една година, което може да се подновява периодично и производителя е задължен да прави допълнителни проучвания през този период за потвърждение, че баланса полза/риск се запазва положителен.

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/QANDA_20_2390

Не може да се разрешава ваксина на базата на извънредно приложение в друга страна от ЕС, защото това по същество не е одобрение, а временно разрешение за спешна употреба, което важи само за страната, която е взела това решение.
[/spoiler]

Adventurer, просто си говорим, ясно е, че в случая и одобрението, и неодобрението са чиста политика, и нямат нищо общо нито със законите, нито с грижата за ваксинациите.

# 13 569 28 апр. 2021, 19:50 ч.
  • Мнения: X
Увеличение в смъртността има и според мен е трагично през някои седмици.

Да вземем например последните три седмици (в скоби е нормалната смъртност за предишната година):
- седмица 13 - 3955 починали (2082), 1873 смърни случаи повече
- седмица 14 - 3694 починали (2041), 1653 смъртни случаи повече
- седмица 15 - 3632 починали (2041) 1591 смъртни случаи повече

Почти двойно повече починали на седмица от нормалното!

Единственото положително в момента е, че през тази вълна не достигнахме ноемврийско-декемврийските антирекорди, когато имаме цели четири седмици със съответно 4407, 4739, 4753, 4370 починали седмично.

Последна редакция: чт, 29 апр 2021, 01:45 от Анонимен

# 13 570 28 апр. 2021, 20:06 ч.
  • София
  • Мнения: 34 866
Би било "малко" странно да отхвърлим АЗ поради проблем с тромбози, а да приемем Спутник, при която има същия проблем.

# 13 571 28 апр. 2021, 20:07 ч.
  • София
  • Мнения: 6 613
Цитат на: milenaka в ср, 28 апр 2021, 20:06
Би било "малко" странно да отхвърлим АЗ поради проблем с тробмози, а да приемем Спутник, при която има същия проблем.

Като знам какъв цирк стана в Словакия, тук ще произведем троен с тоя "Спутник". Можем да минем и без тази ваксина съвсем спокойно.

# 13 572 28 апр. 2021, 20:21 ч.
  • Мнения: X
Важна информация от Бразилия относно руската ваксина Спутник V:

Бразилия забрани вноса на руската ваксина Спутник V

Националната агенция за санитарен контрол на Бразилия забрани вноса на Спутник V. В състава на Спутник V е открит аденовирус, който е способен да се размножава.

https://newizv.ru/news/world/27-04-2021/braziliya-zapretila-vvoz-sputnik-v

# 13 573 28 апр. 2021, 20:21 ч.
  • Мнения: 7 856
Май пак сравняваме круши с хладилници. Защото няма държава с добро проследяване, в която да се използват всички изброени ваксини, за да има достоверна статистика.
Не отричам някои добри постижения на руснаците, но изобщо не вярвам на това, че дават достоверна информация. А и съм от поколението, което вече работеше и много добре помни Чернобил. За съжаление не може да им се вярва за много неща.
А както сме антиваксерски настроени, още през лятото ще се чудим на кого да подарим РНК ваксините, за векторните ще е още по-зле, защото просто няма да има повече желаещи да се ваксинират.

# 13 574 28 апр. 2021, 20:25 ч.
  • соросоиден либераст и умнокрасива евроатлантическа подлога
  • Мнения: 13 650
Нали руските учени казаха, че заради различния вектор, който използват и различните ХЕК- клетки при тях нямало тромбози

Цитат на: bloody.gerry в ср, 28 апр 2021, 20:21
Бразилия забрани вноса на руската ваксина Спутник V
В състава на Спутник V е открит аденовирус, който е способен да се размножава.
https://newizv.ru/news/world/27-04-2021/braziliya-zapretila-vvoz-sputnik-v

Това не означава непременно, че е опасна, но че не отговаря на описанието
Дефектна партида?

Препоръчани теми

Започнете да пишете...

0 резултати за

Добави филтри

Групи

Теми

Автори

Период

-

      Facebook login функцията е временно ограничена.

      Функцията за вход чрез Facebook login временно е ограничена.

      Можете да влезете във форума, като използвате потребителското име/имейл и паролата за BG-Mamma профил, които сте получили след регистрацията.

      Ако не пазите писмото и не помните паролата си, можете да използвате функцията "Забравена парола".

      Ако имате нужда от допълнително съдействие, пишете ни.

      Молим да ни извините за неудобството!

      Забравена парола? Вход

      Общи условия

      Приемайки общите условия за ползване на сайта, потребителят се съгласява да се запознае с правилата и политиката за ползване на форума и да ги спазва, както и при ползването на сайта да съблюдава българското законодателство, интернет етиката, правилата на морала и добрите нрави.


      НЕГ.БГ АД не гарантира за достоверността и пълнотата на съдържанието и не гарантира, че предоставените услуги ще удовлетворят изискванията на потребителя, нито че ще бъдат непрекъснати, навременни и сигурни. С приемането на общите условия потребителят се съгласява, че използването на предоставените услуги и информация е изцяло на негов риск и отговорност.


      НЕГ.БГ АД няма задължение да извършва наблюдение на информация, публикувана от потребителите, както и на информацията, съхранявана, пренасяна или направена достъпна чрез сайта, нито да търси факти и обстоятелства, указващи извършването на неправомерна дейност от страна на потребител.


      НЕГ.БГ декларира, че потребителските данни няма да бъдат предоставяни на трети лица, освен при поискване от съответните компетентни държавни органи или длъжностни лица, които са оправомощени да изискват такава информация съгласно действащото законодателство.


      НЕГ.БГ АД си запазва правото да изпраща анкети за проучване и подобряване на удовлетвореността от предлаганите стоки и услуги, маркетингови проучвания с цел разработка и предлагане на нови стоки и услуги в сайта, както и непоискани търговски съобщения до регистрираните потребители с цел информиране за нови услуги и стоки, предлагани от дружеството.


      Затвори

      Активация на акаунт

      Здравейте,
      Искаме да направим BG-Mamma вашето още по-любимо място за споделяне. Помогнете ни, като отговорите на въпросите в тази анкета:

      Към анкетата

      Включете се в проучването на наш партньор относно вашия опит и предпочитания, свързани с лоялни програми, предлагани от различни търговци.
      Попълнете анкетата сега - отнема само 2 минути.
      Благодарим ви предварително!

      Към анкетата

      Включи се в анкетата на Pampers!
      В края ѝ ще откриеш как да участваш в дискусията за споделяне на родителски опит и да печелиш награди.

      Към анкетата