Прахчетата Тайлол хот за деца

Подкрепям гостта Пфайзер мисля,че Бирди е човек с прерасъдъци ,човек,който се е озлобил не само към турците ,но и към целия свят.Човек на който всичко му е сервирано на готово и говори наизустени фрази ,човек ,който е без мнение не уважава себе си пък камо ли света.И въпреки това ви пожелавам Чнг без болести ,да са живи и здрави децата ни и дано тази година да е за по-добро.

Аз работя като клиничен консултант за FDA.  От известно време тук се говори за премахване от пазара на OTC cold & cough medicines за деца. Дали ще се стигне до "ban", не мога да кажа (пари + политика са фактори), но най-малкото, което може да се направи в България е да не се продават боклуци. Не зная какви са нормативните разпоредби за разрешаване на лекарства, но според мен би трябвало да са същите, както на останалите страни - членки на ЕС,  които са базирани на ICH & EMEA Guidelines.  Това лекарство не е в списъка на разрешените лекарства от EMEA.

Преди няколко месеца FDA публикува това:

Use Caution with Cough and Cold Medicines for Children

Giving children too much cough and cold medicine can be dangerous, according to an FDA public health advisory issued on August 15, 2007. Over-the-counter (OTC) cough and cold products can be harmful if more than the recommended amount is used, if it is given too often, or if more than one product containing the same active ingredient is being used.........Questions have been raised about the safety of these products in children and whether the benefits justify any potential risks, especially in children under 2 years old.

И още:
A Food and Drug Administration advisory panel voted Friday (това през октомври) to ban popular over-the-counter cold products intended for children under the age of 6. The panel found there was no proof that the medicines eased cold symptoms in children, while there are rare reports that they have caused serious harm.

If put into practice, the ban could transform pharmacy shelves and change the way parents cope with the most common illness in young children. The vote comes a week after major manufacturers agreed to withdraw more than a dozen cold products labeled for use in infants and babies.

Да отговоря "псевдонаучно":
1) Когато се разрешава едно лекарство, то преминава както през клинично ревю, така и през "quality review", където се прави преценка точно на допълнителните вещества, включени в състава му, защото е възможно точно ТЕ да бъдат генотоксични или канцерогенни. Мога да ти дам примери на лекарства, които не са получили разрешение за употреба, точно защото имат високо съдържание на съставки, подозирани за канцерогенни. В противен случай всеки може да си направи лекарство, съдържащо идентични активни лекарствени съставки (най-общо казано, те се закупуват от едни и същи източници). Когато се разрешава едно генерично лекарство (какъвто е горният случай), то основното правило е:
а) да се покаже, че активната съставка има идентична биологична активност с "inovator drug" (т.е. оригинала);
б) да се докаже, че пълнителите (неактивните съставки) са сходни с тези на оригиналното лекарство. Ако има съществени разлики, за всяко допълнително вещество се правят основните проучвания, които междувпрочем включват задължително  3 вида genotoxicity studies и carcenogenicity study, което обикновено трае 2 години. Аз поне не познвам генерична компания, която да има желание да се занимава с това - сметките им няма да излязат изобщо!

2) Псевдоефедринът е OCT както в САЩ, така и в Европа. Влез в коя и да е аптека и погледни комбинираните антипиретици - много от тях съдържат псевдоефедрин и се продават без рецепта. Иначе е вярно това, че псевдоефедрин се използва нелегално за добиване на метамфетамин, но това не озачава, че е негов прекурсор. В прганизма псевдоефедрина НЕ СЕ превръща спонтанно в метамфетамин (това е смисъла на понятието прекурсор).

Хайде, да не съм голословна:
един пример за възрастни: http://www.advil.com/products/cns/tablet_caplets.asp
един пример за деца: http://www.advil.com/childrens/cold/cold_label.asp


Със здраве,

Dr. FDA  

PS

За IndianWoman: Не е вярно, че лекарствата, които сте посочили са збранени в Канада. Те НЕ СА РАЗРЕШЕНИ нито в САЩ, нито в Канада, нито в ЕС. Има разлика между "забранени" и "неразрешени" лекарства и тя е много съществена!

За Christian: На английски се произнася "Фаизър" (п-то не се произнася, както и в много други думи с подобно звучене); Пфайзър е българския вариант. 


 з